Öppen, randomiserad, rehabiliteringskontrollerad studie av säkerhet och effekt av nedbrytbart implantat med FGF-1 vid traumatisk ryggmärgsskada

Projektets syfte

Återskapa nervförbindelse vid komplett ryggmärgsskada. Primärt effektmått MEP (motor evoked potentials) och SEP (sensory evoked potentials).

Projektbeskrivning

Projektet rör personer med komplett traumatisk ryggmärgsskada Th2 – Th11. Skadan skall vara minst 4 månader och högst 10 år gammal (tidigare högst 5 år).

Projektet består av en medicinsk behandlingsdel och en träningsdel.

Den medicinska behandlingen består av neurokirurgiskt avlägsnande av den skadade ryggmärgsdelen, vilken ersätts av nedbrytbart implantat med nervtransplantat och tillsats av tillväxtfaktor (FGF-1).

Träningsdelen utgörs av robotassisterad gångträning på rullband (Lokomat®) 1 timme 3 gånger/vecka under 18 månader.

Tvåtredjedelar av försökspersonerna lottas till medicinsk behandling + träning och En tredjedel till enbart träning. De opererade försökspersonerna erbjuds därtill efter avslutad träningsperiod ytterligare 12 månaders gångträning och uppföljning (protokollrevision 2017).

Personer i träningsgruppen erbjuds behandling efter avslutad träningsperiod om resultaten är positiva (uppkomst av positiva MEP eller SEP bilateralt).

Rekrytering av försökspersoner sker från Sverige, Finland, Norge och Estland. All kirurgi äger rum på Karolinska Universitetssjukhuset. Träningsdelen för personer boende i Sverige sker på Rehab Station Stockholm, för övriga i respektive land.

Studien omfattar maximalt 27 personer i kohorter om nio.

Delrapport

Till och med 2017 har åtta personer rekryterats till studien, varav fem lottats till behandlingsgrupp och tre till kontrollgrupp. Samtliga härrörande från Sverige, varav fem utanför Stockholmsområdet (två av de senare har under studiens gång bosatt sig i Stockholm).

En första interimsanalys av studieresultat kommer att ske då de första nio personerna genomgått behandling och träningsperiod. Inga oväntade eller allvarliga komplikationer till behandlingen har hittills setts, ej heller säker effekt avseende primärt effektmått.